חדשנות באריזות פלסטיק לפארמה: אריזה ייחודית לסבופלורן, יותר מאשר רק בקבוק

כל מי שעוסק בתחום אריזות הפלסטיק הרפואיות יודע כי מדובר בתחום מורכב הדורש ומיומנות מקצועית והתחשבות במספר רב של משתנים. הדבר נכון במיוחד בפיתוח אריזה למוצרי פארמה יקרים ומאתגרים מבחינה כימית (רגישים ללחות או גזים ויוצרים ריאקציה עם האריזה). באריזות בהן מבנה האריזה בעל משמעות קריטית לאופן ונוחות השימוש הסופי במוצר קיימת מורכבות נוספת, כזו שצריכה לקחת בחשבון את נוחות המשתמש, הרופא או איש הצוות הרפואי.

הסבופלורן, נוזל להרדמה בניתוחים, הוא חומר מהסוג המדובר. נוזל כימי רפואי זה מיועד להשראה ותחזוקה של הרדמה כללית במבוגרים ובילדים במהלך ניתוח. הוא מועדף על רופאים מכיוון שאינו גורם לבעיות קרדיווסקולריות וקל יותר להתאושש לאחריו. החומר מגיע לחדר הניתוח כנוזל בבקבוק אותו צריך לשפוך למכשיר אידוי ייעודי. ממכשיר האידוי מועבר החומר (שעבר ממצב צבירה נוזלי לגז) דרך מסיכה לדרכי הנשימה של המורדם. עקב היותו חומר נדיף במיוחד יש לשמור על מעבר יעיל שלו למכשיר האידוי, תוך הגנה מאידוי לא רצוי לחלל האוויר. אידוי שכזה מבזבז חומר יקר וגורם לסכנה לעובדים בחדר הניתוח הנחשפים לאדי החומר בתדירות גבוהה למשך מספר רב של שעות בכל יום.

מורכבות נוספת של האריזה נובעת מדרישה רגולטורית המחייבת עמידה בתקנים בין-לאומיים הדורשים בין היתר סימן קבוע על חומר ההרדמה, כך שכל חומר מסומן בצבע אחר. הסימון נעשה על ידי הוספת טבעת אבטחה לפיית הבקבוק. במקרה של סבופלורן על הבקבוק להיות מסומן בטבעת בצבע צהוב. במידה ונעשה שימוש במתאם ייעודי לשפיכה של החומר למכשיר האידוי, גם המתאם צריך להיות בעל סימון צבע זהה. סימון חומרים רפואיים, ואופן השימוש בחומרי הרדמה מסוג זה, מוגדר בתקן בינלאומי מספר ISO 5360:2016.

מגבלות אריזת זכוכית לסבופלורן

האריזה הנפוצה כיום לסבופלורן היא בקבוק זכוכית ופקק הברגה פשוט, אך אריזה זו רחוקה מלהיות אידאלית. ראשית בקבוק הזכוכית יכול ליפול ולהישבר. תקלה זו תגרום להתנדפות חומר מהירה, דבר מטריד במיוחד בעת ניתוח. בנוסף, במקרים אלו יש צורך גם בניקוי מהיר של החדר והדבר מסיט את תשומת לב הצוות מהעיקר. שנית, הזכוכית כבדה! משקלה פי ארבע מאריזת פלסטיק בעלת נפח דומה. נתון זה, והרגישות המכנית, מגדילים את עלויות ומורכבות הלוגיסטיקה. חומרים רפואיים שכאלה, שעלותם גבוהה, משונעים פעמים רבות באוויר כך שבצורת הובלה שכזו העלויות הלוגיסטיות משמעותיות אף יותר. 

פרויקט אריזה ייחודי ומעבר לאריזת פלסטיק

בשנים האחרונות הובלנו בגילפק פרויקט מרתק ומורכב המביא לשוק בשורה חדש בתחום אריזות הפלסטיק לסבופלורן. הפרויקט התחיל כדרישה של לקוח מאירופה שרצה להיכנס לתחום חדש זה. הלקוח הבין את היתרונות שבקבוק פלסטיק מספק ויחד איתנו החל פרויקט הפיתוח מראשיתו לתכנון וייצור של הבקבוק ופקק מזיגה ייחודי.

מאמצים רבים הושקעו בלמידת התחום. הפרויקט כולו נוהל על ידינו וכלל עבודה צמודה וקישור בין מספר גורמים ברחבי העולם: רגולטור במדינת היעד, חברת ייעוץ בינלאומית לנושא הרגולציה אשר ליוותה את הלקוח, וכמובן קשר עם הלקוח ועם יצרני חומרי הגלם המשמשים ליצור הבקבוק הפקק והמתאם באירופה, ארה"ב ויפן.

פיתוח האריזה כלל מספר ניסיונות למציאת חומר הגלם המתאים לבקבוק וכן פיתוח פקק ייחודי אשר ימנע מהחומר להתנדף במהלך השימוש בחדר הניתוח. כיום, לאחר סיום מוצלח של תהליך הפיתוח ותחילת שיווק המוצר, הלקוח שלנו מחזיק ביותר מ-50% מנתח השוק במדינה בה הוא פעיל, עם ייצור קבוע בנפחים גדולים במפעלי חברת גיל פק.

הזכוכית הוחלפה בפולימר בעל תכונות משופרות

לאחר ניסיונות רבים החומר שנבחר לייצור בקבוק הפלסטיק הרפואי  הוא: PolyEthylene Naphthalate, PEN. פולימר זו ידוע כבעל חסמות גבוהה במיוחד לגזים וללחות, פי 30 מ-PET וכן ניתן למחזור. לצד יתרונותיו הפונקציונאליים, עיבודו של החומר מורכב, הן מבחינת תהליכי ההכנה של החומר לפני הכנסתו למכונת ההזרקה והניפוח והן מבחינת תנאי ההזרקה והחליצה מהתבנית ומהניפוח. כמו כן, ה-PEN דורש עבודה עם ציוד הזרקה וניפוח ייעודי וגם על התבנית לקחת בחשבון את מאפייניו הייחודיים. 

ה-PEN הוא אחד הפולימרים היקרים ביותר בעולם הפלסטיק לפרמצבטיקה ולפיכך המחיר של חוסר מיומנות בעבודה איתו ויצירת פחתים גבוה. לשמחתנו הצלחנו להגיע לתנאי ייצור אופטימליים ולעבוד בצורה יעילה המביאה לכמות פחת מצומצמת במיוחד, דבר המתורגם למחיר נוח עבור הלקוח. אנחנו מסוגלים להציע בקבוקים בניפוח המותאמים אישית לצרכי הלקוח כך שכל מוצר יקבל את המענה המתאים עבורו.

פקק ייחודי שפותר את בעיית הנדיפות ומאפשר שימוש חוזר

פתרון ייחודי לאריזת הסבופלורן ניתן לא רק בתכנון הבקבוק אלא גם בתכנון הפקק. כיום נפוצים בעולם שני סוגי פקקים עיקריים:

האחד פקק הברגה פשוט שאותו יש להסיר מפיית הבקבוק בכל פעם שממלאים את הסבופלורן לתוך מכשיר האידוי. פתרון פשוט זה גורם להתנדפות משמעותית של החומר בעת המזיגה למכשיר האידוי.

הפתרון השני, שפחות נפוץ, כולל מנגנון מזיגה קפיצי המאפשר זרימה של נוזל ההרדמה רק כאשר מתחבר הבקבוק למכשיר האידוי. אולם, על אף שפתרון זה נותן מענה לבעיית הנדיפות הגבוהה של החומר, הוא חד פעמי, אינו ניתן להעברה מהבקבוק ואינו ניתן למיחזור עקב שילוב פולימרים שונים בו.

פקק ייחודי שפותח בגילפק מספק פתרון לחסרונות שהוצגו למעלה. ראשית, הוא בעל אטימה כפולה מצוינת המונעת את התנדפות החומר. בנוסף, הוא ניתן לשימוש רב פעמי על ידי העברה שלו בין בקבוקי סבופלורן שונים. לפקק יש מנגנון הוכחת פתיחה – ההכרחי במוצרים מסוג זה. בנוסף הוא מכיל טבעת סימון (בהתאם לתקן ISO 5360:2016) הנשארת באופן קבוע על צוואר הבקבוק גם בעת העברתו לבקבוקים אחרים. באופן שכזה המשתמשים הסופיים יכולים לבצע שימוש חוזר בפקק ובכך לחסוך רכש של אביזרים נוספים  ולצמצם את כמות הפסולת החד פעמית שנוצרת בשימושים רפואיים. 

אחריות מלאה על כל האריזה במקום אחד

הניסיון שרכשנו בפרויקט זה ממצב אותנו כיצרן מוביל לבקבוקים רפואיים, המתמחה במיוחד בתחום אריזות נוזלי הרדמה: סבופלורן, איזופלורן ודזופלורן. אנו יכולים להציע זמני ייצור ואספקה מהירים במיוחד ומהווים ספק אריזה אשר יכול לשמש ככתובת אחת לכל צרכי הלקוח. אלו כוללים ליווי הפרויקט הראשוני, תיאום מול ספקי משנה, יצרני חומרי הגלם, תיאום מול הרגולטור וכמובן אמצעי ייצור מתקדמים, לפקק ולבקבוק – והכל במקום אחד. בצורת עבודה שכזו אנחנו מספקים אריזה בעלת התאמה מלאה בין הפקק והבקבוק עם אחריות מלאה. כך תוכלו להיות בטוחים שהמוצר היקר והרגיש שלכם נארז בצורה האופטימלית. 

במידה ותחום עיסוקך הינו ייצור חומרי הרדמה מסוג סוופלורן, איזופלורן, דזופלורן וכדומה, אנו בגיל פק נשמח לעמוד לרשותך בפיתוח בקבוק ופקק המתאימים לשימוש במוצר שלך.